QC, IQC, IPQC 및 QA의 차이점은 무엇입니까? 그것들을 구별하는 것은 어렵습니다. 이 글을 읽고 나면 이해하게 될 것입니다.
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QC 품질 관리, 품질 관리, 제품 품질 검사, 품질 문제 발견 후 분석 및 개선, 부적합 제품 관리에 관여하는 인력의 총칭. 일반적으로 다음을 포함합니다:
IQC(수입 품질 관리, 입고 자재 검사)
IPQC (공정 중 품질 관리, 공정 검사)
FQC(최종 품질 관리, 완제품 검사)
OQC(출고품질관리, 출하검사)
QC는 시스템(시스템)이 아닌 제품에 중점을 둡니다. 이것이 QA와 주요 차이점입니다. 목적은 QA와 동일하며 둘 다 "고객 요구 사항을 충족하거나 초과하는 것"입니다.
QA 품질 보증(Quality Assurance), 품질 보증은 품질 관리 시스템을 구축하고 유지함으로써 제품 품질에 문제가 없음을 보장합니다.
일반적으로 시스템 엔지니어, SQE(Supplier Quality Engineer: 공급업체 품질 엔지니어), CTS(고객 기술 서비스 담당자), 6sigma 엔지니어, 계측기 교정 및 관리 등을 포함합니다.
QA는 문제가 어디에 있는지 알아야 할 뿐만 아니라 이러한 문제에 대한 솔루션을 공식화하는 방법과 향후 문제를 방지하는 방법도 알아야 합니다. QC는 문제가 있을 때 바로 제어하는 방법을 알아야 하지만, 왜 이런 방식으로 제어해야 하는지 반드시 아는 것은 아닙니다.
부적절한 비유를 사용하면 QC는 경찰관이고 QA는 판사입니다. QC는 법을 위반한 사람만 체포하면 되지만 다른 사람이 범죄를 저지르는 것을 막거나 다른 사람을 유죄 판결할 수는 없습니다. 판사는 범죄를 예방하기 위해 법을 만들고, 법에 따라 형을 선고합니다. 폐기 결과.
요약하자면, QC: 주로 이벤트 후 품질 검사 활동에 중점을 둡니다. 기본적으로 오류는 허용되며 오류가 발견되어 선택될 것으로 예상됩니다. QA는 주로 사전 품질 보증 활동으로, 오류 가능성을 줄이기 위해 예방에 중점을 둡니다.
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QC는 제품이 품질 요구 사항을 충족하도록 하기 위해 수행되는 운영 기술 및 활동입니다. 여기에는 검사, 수정 및 피드백이 포함됩니다. 예를 들어 QC에서는 검사 후 결함이 있는 제품을 제거한 후 관련 부서에 잘못된 정보를 피드백하여 개선 조치를 취합니다.
따라서 QC의 관리 범위는 주로 공장 내입니다. 그 목적은 부적격 제품의 투입, 운송, 공장 출고를 방지하여 제품이 품질 요구 사항을 충족하고 자격을 갖춘 제품만 고객에게 배송될 수 있도록 하는 것입니다.
QA는 고객 요구 사항을 충족할 수 있다는 신뢰를 제공하는 것입니다. 고객이 귀하가 제공하는 제품이 자신의 요구 사항을 충족할 수 있다고 확신하더라도 시장 조사부터 시작하여 고객 요구 사항, 제품 개발, 주문 접수 및 자재 조달, 입고 자재 검사 및 생산 프로세스를 검토해야 합니다. 공장 활동의 모든 단계가 고객 요구 사항에 따라 수행되었음을 증명하기 위해 제어, 배송 및 판매 후 서비스의 각 단계에 증거가 남습니다.
QA의 목적은 제품 품질을 보장하는 것이 아닙니다. 제품 품질을 보장하는 것은 QC의 임무입니다.
QA는 주로 보증(Assurance)을 제공하므로 고객 요구 사항 파악부터 A/S까지 전 과정을 관리해야 합니다. 이를 위해서는 회사가 품질 관리 시스템을 구축하고, 해당 문서를 작성하여 각 프로세스의 활동을 표준화하고, 활동 이행에 대한 증거를 남겨 신뢰를 제공해야 합니다.
이러한 종류의 신뢰는 내부와 외부의 두 가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 외부 신뢰는 공장이 고객의 요구 사항에 따라 제품을 생산하고 배송할 것이라고 고객을 안심시키는 것입니다. 내부적인 것은 공장주를 안심시키는 것입니다.
상사는 제품 품질에 대한 첫 번째 책임자이기 때문에 제품 품질 사고에 대한 모든 책임을 져야합니다. 이는 기업이 품질에 진정으로 주의를 기울이도록 장려하기 위해 국가가 제품 품질 법률을 제정하는 주요 요구 사항이기도 합니다. 따라서 품질 책임을 회피하기 위해 상사는 문서로 활동을 규제하고 증거를 남겨야 합니다.
그러나 공장 내부 인력이 문서 요건에 맞게 운영되고 있는지 사장이 일일이 아는 것은 불가능하다. 이를 위해서는 QA가 문서 요구 사항을 준수하는지 이해하기 위해 그를 대신하여 감사를 수행하여 공장의 모든 활동이 문서 조항에 따라 수행된다는 것을 상사에게 확신시켜야 합니다. 그를 안심시키세요.
따라서 QC와 QA의 주요 차이점은 전자는 제품 품질이 규정을 충족하는지 확인하는 것이고, 후자는 시스템을 구축하고 내부 및 외부 신뢰를 제공하는 데 필요한 대로 시스템이 작동하는지 확인하는 것입니다.
동시에 QC와 QA에는 동일한 내용이 있습니다. 즉, QC와 QA 모두 검증이 필요합니다. 예를 들어, 표준에 따른 제품 QC 테스트는 제품이 지정된 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다. QA의 내부 감사는 시스템 운영이 표준 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다. 또 다른 예는 QA의 생산입니다. 화물 감사 및 신뢰성 테스트는 제품이 규정에 따라 다양한 활동을 수행했는지 여부와 규정된 요구 사항을 충족할 수 있는지 확인하여 공장에서 배송된 제품이 자격을 갖추고 관련 규정을 준수하는지 확인하는 것입니다.
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QC의 가장 중요한 책임은 완제품(주로 원자재, 공정 중 제품, 완제품, 공정 감사 포함)의 모니터링이며, 샘플 검사를 통해 결함을 발견하는 데 중점을 둡니다.
QC는 IPQC와 IQC로 구분됩니다.
IPQC: 공정 품질 관리 공정 품질 관리 중
IQC: IN COME 품질 관리 들어오는 품질 관리
그 책임은 다음과 같습니다:
IPQC 책임:
1 . 생산 중 제품 검사 및 기록 보관
2 . 검사기록을 바탕으로 검사보고서를 작성합니다.
삼. 점검 중 발견된 문제점에 대한 개선방안 제안
IQC 책임:
1 . 검사기준에 따라 원자재를 엄격하게 검사합니다.
2 . 검사 기록 양식을 사실대로 작성하십시오.
삼. 테스트 장비의 유지 관리
4． 이상원료 신고
5． 원료 식별
6. 창고 자재 담당자로부터 검사 보고서에 서명하고 수령할 책임이 있습니다.
7． 생산 라인에서 불만이 제기된 자재 품질 문제에 대해서는 창고에 보관된 자재를 재검사할 책임이 있습니다.
QA는 품질 감독/모니터링입니다.
1. 본 부서의 전반적인 업무를 담당하며 GMP 관련 품질 관리 규정의 시행을 조직하고 제품 품질에 대한 의견과 개선 제안을 회사 리더에게 적시에 제공합니다.
2. 회사의 제품이 GMP 요구 사항을 준수하여 생산되는지 확인하십시오.
3. 전사적으로 품질 관련 인력 및 사물에 대한 감독, 실행, 시정 및 예방을 담당합니다.
4. 생산 구성에 도움이 되는 지침은 이 부서의 지정된 담당자가 검토하고 서명한 후 검토 및 승인됩니다.
5. 검사 결과를 검토하고 승인합니다.
6. 신제품 개발 및 프로세스 개선을 위한 파일럿 계획 및 결론을 검토합니다.
7. 의약품 규제 부서에 제출된 관련 기술 및 품질 서면 자료를 검토합니다.
8. 승인 기록을 검토 및 승인하고 완제품이 공장에서 출고되는지 여부를 결정합니다.
9. 원자재, 보조 재료, 포장재에 대한 품질 표준 및 기타 문서의 작성을 담당합니다.
10. 부적합 제품 취급 절차를 검토합니다.
11. 품질관리 필요에 따라 새로운 기술표준의 작성을 조직하거나 관련부서와 연계하여 기술표준 개정을 논의한다.
12. 각 제품의 생산 공정 절차, 배치 생산 기록, 배치 포장 기록을 검토하고 완제품 출고를 결정합니다.
13. 이용자가 제기하는 제품 품질 문제를 처리하고, 담당자를 배정하거나 이용자를 직접 방문합니다. 내부회의를 소집하여 품질에 관한 사항을 유관부서와 함께 연구 및 개선하고, 불만사항 및 처리결과를 담당자에게 서면으로 보고합니다.
14. 정기적으로(최소 연 1회) 기술총괄실 및 생산부서와 함께 기업의 GMP 종합 검사를 실시하고, 검사 결과를 기업 책임자에게 적시에 보고합니다.
